Por qué no es un trámite
La ética no es papeleo: protege a las personas que confían en participar en tu estudio. Y, en la práctica, ninguna revista seria publicará un trabajo que no demuestre haberla respetado.
El marco internacional de referencia es la Declaración de Helsinki, revisada por última vez en octubre de 2024. Esta versión refuerza la protección de los participantes (sustituye «sujetos» por «participantes»), insiste en la integridad científica con tolerancia cero al fraude y aborda el uso de datos y muestras biológicas.
- Respeto a las personas: autonomía y consentimiento.
- Beneficencia y no maleficencia: maximizar beneficio, minimizar daño.
- Justicia: reparto equitativo de cargas y beneficios.
CEIm, CEI e IRB
Antes de empezar necesitas la aprobación de un comité de ética independiente. En España son los CEIm (Comité de Ética de la Investigación con medicamentos) y los CEI; en el mundo anglosajón, los IRB.
Qué evalúa
- Que el riesgo para el participante sea proporcionado al conocimiento esperado.
- Que el consentimiento informado sea adecuado.
- Que la selección de participantes sea justa.
- La idoneidad del investigador y del centro.
Qué sueles presentar
- Protocolo del estudio.
- Hoja de información al participante y modelo de consentimiento.
- CV del investigador y compromiso del centro.
- Plan de gestión de datos.
Mucho más que una firma
El consentimiento informado es un proceso, no solo un documento. El participante debe entender en qué consiste, decidir libremente y poder retirarse cuando quiera sin perjuicio.
- Objetivo del estudio y qué se le pedirá.
- Riesgos, molestias y beneficios posibles.
- Carácter voluntario y derecho a retirarse en cualquier momento.
- Cómo se protegerán sus datos y a quién contactar.
Casos especiales
- Menores: consentimiento de los padres/tutores y asentimiento del menor según su edad.
- Personas sin capacidad: representante legal y salvaguardas adicionales.
- Urgencias: existen procedimientos específicos regulados cuando no es posible consentir antes.
RGPD y datos de pacientes
Los datos de salud son especialmente sensibles. En Europa se rigen por el RGPD. La regla de oro: recoge solo lo necesario y protégelo.
- Anonimización: los datos no permiten identificar a la persona, de forma irreversible.
- Seudonimización: se sustituyen los identificadores por un código; reidentificar es posible solo con una clave guardada aparte.
- Almacenamiento seguro, acceso restringido y un responsable de los datos.
Antes de empezar, no después
Los ensayos clínicos (y cada vez más otros diseños) deben registrarse en un registro público antes de incluir al primer participante. Es un requisito de las principales revistas (ICMJE) para evitar que se oculten resultados negativos.
- ClinicalTrials.gov — el registro internacional más usado.
- REec — Registro Español de estudios clínicos.
- ICTRP (OMS) — la plataforma que agrupa registros primarios de todo el mundo.
Antes de tocar el primer dato
- ¿Tengo aprobación del comité de ética?
- ¿Tengo hoja de información y consentimiento adecuados?
- ¿He planificado la protección de datos (RGPD)?
- ¿He registrado el estudio de forma prospectiva?
- ¿He declarado la financiación y los conflictos de interés?